2020年5月14日，江漢區(qū)苗家社區(qū)的居民們打著傘陸續(xù)下樓，分批接受新冠病毒核酸檢測(cè)。這是武漢十日大會(huì)戰(zhàn)的第一天，暴雨圍城。十天內(nèi)，武漢在一個(gè)個(gè)小區(qū)門口架起桌椅，火速完成了657.4萬人次檢測(cè)，初步摸清了武漢的新冠病毒感染情況。
截至2020年6月22日，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸檢測(cè)累計(jì)達(dá)9041萬人/份。檢測(cè)機(jī)構(gòu)從3月初的2081家，增加到當(dāng)年6月的4804家。從事核酸檢測(cè)技術(shù)人員的總數(shù)也從1.39萬人上升到2.85萬人，檢測(cè)能力從3月初的每天126萬人/份，提高到當(dāng)年6月的378萬人/份。
短短三個(gè)月的時(shí)間，中國(guó)的核酸檢測(cè)能力翻了三倍。這震驚到了彭博社的記者，日本時(shí)事通信社也表示，中國(guó)病毒檢測(cè)能力是日本的130倍。
核酸檢測(cè)試劑主要運(yùn)用的就是熒光PCR法，體外診斷中的分子診斷的一個(gè)細(xì)分方向。這次疫情給了醫(yī)療器械行業(yè)前所未有的發(fā)展機(jī)會(huì)。
根據(jù)中泰證券的統(tǒng)計(jì)，2020年，醫(yī)療器械上市公司收入增速60.15%，利潤(rùn)總額增長(zhǎng)157.35%，扣非凈利潤(rùn)增長(zhǎng)189.25%。尤其是體外診斷領(lǐng)域，受益于核酸檢測(cè)的需求，獲得了爆發(fā)式增長(zhǎng)。體外診斷收入增長(zhǎng)70.16%，扣非凈利潤(rùn)增長(zhǎng)265.87%，甚至有企業(yè)扣非凈利同比增長(zhǎng)近200倍。
“如果說2018年之前的10年是國(guó)內(nèi)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金十年，那么我們可以說2018年開啟了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的黃金十年?！敝袊?guó)醫(yī)療器械的元老李西廷在一份年報(bào)中寫道。
業(yè)績(jī)暴增并不僅僅是曇花一現(xiàn)，有些企業(yè)從二三線躋身龍頭，另一些企業(yè)則在疫情的推動(dòng)下成功走向海外，整個(gè)體外診斷行業(yè)迎來一場(chǎng)大爆發(fā)。
本文將以體外診斷為重點(diǎn)，闡述以下幾個(gè)問題：
1、 醫(yī)療器械的爆發(fā)
2、 什么是體外診斷
3、 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈
4、 體外診斷的進(jìn)口替代
01
醫(yī)療器械的爆發(fā)
醫(yī)療器械快速發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素有三個(gè)，技術(shù)進(jìn)步，進(jìn)口替代，以及老齡化。外部推動(dòng)因素主要是政策和資本。
2015年5月19日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中國(guó)制造2025》，將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械列為重點(diǎn)突破發(fā)展的十大領(lǐng)域之一。此后，利好政策接踵而至，注冊(cè)審批環(huán)節(jié)加速，醫(yī)療器械的審批效率得到很大的提高。
審評(píng)的加速縮短了創(chuàng)新器械的上市周期，一方面加快了優(yōu)秀企業(yè)的器械產(chǎn)品上市時(shí)間；另一方面市場(chǎng)對(duì)于管線中的研發(fā)產(chǎn)品開始給予估值溢價(jià)。
資本接踵而至。
2017年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資額為205.74億元，相比于2016年增長(zhǎng)66%。2012-2020年間，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資額的平均增長(zhǎng)率為60%。盡管比不上生物醫(yī)藥領(lǐng)域超千億的投資，但這樣的增長(zhǎng)速度不容小覷。
從藥械比角度來看，過往十余年，醫(yī)療器械行業(yè)增速明顯高于藥品增速，但是和藥品的市場(chǎng)規(guī)模差距仍然較大。
根據(jù)朱雀基金醫(yī)藥研究組的測(cè)算，2020年預(yù)計(jì)中國(guó)藥械比為2.2：1，高于全球平均水平1.4：1，遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國(guó)家水平1：1，表明我國(guó)在藥品治療費(fèi)用支出上仍然較大。
從行業(yè)成長(zhǎng)性角度來看，器械具有更快的增速。跟藥品比，醫(yī)療器械有以下三大優(yōu)勢(shì)。
1、 器械研發(fā)周期小于藥品；
2、 器械的生命周期長(zhǎng)于藥品，先發(fā)優(yōu)勢(shì)會(huì)有累積優(yōu)勢(shì)；
3、 器械尤其是高值耗材類，醫(yī)生有使用習(xí)慣。
各類器械規(guī)格參數(shù)眾多，難以進(jìn)行“一致性”評(píng)價(jià)，質(zhì)量分級(jí)只能通過臨床數(shù)據(jù)、醫(yī)生評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品材料進(jìn)行質(zhì)量區(qū)分。
一致性評(píng)價(jià)需要較長(zhǎng)的周期，而耗材通常來說生命周期只有兩年左右，廠家自己針對(duì)產(chǎn)品的頻繁換代可能會(huì)導(dǎo)致一致性評(píng)價(jià)還沒做完，產(chǎn)品就可能已經(jīng)退市。高值耗材差異較大，微創(chuàng)新層出不窮，這也使得賽道內(nèi)企業(yè)有了更多的發(fā)展空間。
需求決定銷量，決定市場(chǎng)空間，決定行業(yè)天花板。供給決定單價(jià)，決定護(hù)城河，決定競(jìng)爭(zhēng)格局。高值耗材差異大、創(chuàng)新產(chǎn)品滿足不同臨床需求。體外診斷是剛性需求，技術(shù)更新快，是可重點(diǎn)挖掘的領(lǐng)域。
02
什么是體外診斷
體外診斷（IVD，In Vitro Diagnostics）是指在人體之外，對(duì)人體樣本如血液、體液、組織等進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。比如做核酸檢測(cè)，取呼吸道的分泌物，通過PCR技術(shù)擴(kuò)增出靶標(biāo)序列，然后檢測(cè)新冠病毒的核酸是否為陽性。
體外檢測(cè)的歷史最早可追溯到公元前430年，希臘醫(yī)生希波克拉底就用感官直視法（色、嗅、味等）對(duì)尿液進(jìn)行觀察。此后，隨著生物學(xué)的發(fā)展，體外診斷的方式不斷創(chuàng)新，在臨床診斷中一直占有一席之地。
體外診斷按檢測(cè)原理和方法，可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、尿液診斷、微生物檢測(cè)以及即時(shí)檢測(cè)（POCT）。在中國(guó)，生化診斷、免疫診斷、分子診斷是三大主流診斷方法。新冠病毒核酸檢測(cè)以及流行的遺傳病基因檢測(cè)，都屬于分子檢測(cè)。
體外診斷的類型
分子診斷發(fā)展歷程大致經(jīng)歷了4個(gè)階段。
第一階段是20世紀(jì)80年代對(duì)遺傳病的DNA基因檢驗(yàn)，在臨床上起初應(yīng)用于傳染病診斷和器官移植配型。
第二個(gè)階段是20世紀(jì)90年代以來以PCR技術(shù)，特別是實(shí)時(shí)定量PCR的應(yīng)用為基礎(chǔ)的分子診斷。
第三階段是以生物芯片技術(shù)為代表的多指標(biāo)、高通量檢測(cè)技術(shù)。
第四階段是以第二代基因測(cè)序技術(shù)為代表的無創(chuàng)DNA產(chǎn)前診斷、遺傳病、腫瘤、病原微生物等相關(guān)應(yīng)用。
根據(jù)羅氏診斷的數(shù)據(jù)，體外診斷能夠影響60%的臨床治療方案，但其費(fèi)用只占整個(gè)臨床治療費(fèi)用的2%。
03
體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈
中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群的形成，經(jīng)歷了三個(gè)艱難的發(fā)展階段。
第一階段是代理國(guó)外的醫(yī)療器械；第二階段是國(guó)產(chǎn)替代；第三階段是自主創(chuàng)新。
產(chǎn)業(yè)集群的形成并非一朝一夕，需要至少一代人的努力。尚未形成產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展中國(guó)家，很難在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域與中國(guó)品牌競(jìng)爭(zhēng)。
從產(chǎn)業(yè)鏈來看，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈主要分為三部分，上游零部件制造、中游醫(yī)療設(shè)備及耗材制造、下游臨床檢驗(yàn)及終端使用。
以體外診斷為例，上游的關(guān)鍵原材料是指生物活性物質(zhì)和精細(xì)化學(xué)品，主要包括抗原、抗體、診斷酶等。上游原材料是被卡脖子的行業(yè)。
以PCR為例，上游的DNA聚合酶、引物（DNA片段）幾乎都需要進(jìn)口。由于上游原料生產(chǎn)對(duì)于生物化學(xué)相關(guān)技術(shù)有較高要求，國(guó)內(nèi)企業(yè)基本沒有能力進(jìn)行生產(chǎn)。從目前的情況看，短期國(guó)內(nèi)企業(yè)難以實(shí)現(xiàn)在上游原料領(lǐng)域的技術(shù)突破，定價(jià)權(quán)牢牢掌握在外資廠商手中。
下游的消費(fèi)需求主要來自醫(yī)學(xué)檢測(cè)和血液篩查，其中醫(yī)學(xué)檢測(cè)是體外診斷產(chǎn)品最主要的消費(fèi)方向，包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、疾病預(yù)防控制中心、計(jì)劃生育指導(dǎo)站等，而血液篩查主要是采血部門對(duì)于血液的檢測(cè)，包括各類血站和血制品廠家。
中游匯集了國(guó)內(nèi)絕大部分體外診斷公司，在生化、免疫、血細(xì)胞、微生物、分子診斷等領(lǐng)域進(jìn)行儀器和試劑生產(chǎn)銷售。
資料來源：2016 先進(jìn)體外診斷技術(shù)峰會(huì)，東興證券，朱雀基金
全球前 50 排名的器械公司主要集中于歐美日地區(qū)，而制藥top 50公司則能出現(xiàn)在歐美日以外的國(guó)家。器械的壁壘除了研發(fā)，還有生產(chǎn)制造壁壘，需要有完善的產(chǎn)業(yè)集群才能實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的生產(chǎn)。2019年中國(guó)已有醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入了全球top50榜單，說明中國(guó)已經(jīng)逐步具備器械的產(chǎn)業(yè)集群。
依托產(chǎn)業(yè)集群，中國(guó)將會(huì)有更多的器械公司發(fā)展起來。對(duì)于其他國(guó)家的后來者，由于建立產(chǎn)業(yè)集群需要一代人的努力，而且行業(yè)發(fā)展的機(jī)會(huì)窗口并不是一直存在，因此要想建立起能與中國(guó)競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)業(yè)集群，短期非常困難。
工程師紅利是國(guó)產(chǎn)器械能夠崛起，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的重要原因。
中國(guó)的工程師在全球范圍內(nèi)是成本低且效率高的一群人，對(duì)于企業(yè)來說，開發(fā)一代新產(chǎn)品，相比于進(jìn)口企業(yè)，可以降低人力的研發(fā)成本，同時(shí)還能更加高效的產(chǎn)出，比進(jìn)口品牌產(chǎn)品更新迭代更快，最終實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
04
進(jìn)口替代下的醫(yī)療器械
進(jìn)口替代是中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力，在不同的替代階段，行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局不同，最終影響到企業(yè)的投資價(jià)值。
資料來源：朱雀基金
第一種情況：在少部分細(xì)分領(lǐng)域，我們已經(jīng)完成了進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)化率超過六成，比如心臟支架、生化試劑等。從投資角度來看，可以看成企業(yè)的現(xiàn)金流業(yè)務(wù)，作為其升級(jí)的基礎(chǔ)。
以國(guó)產(chǎn)支架為例，2004 年之前，國(guó)內(nèi)冠脈支架市場(chǎng)基本上由進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，跨國(guó)巨頭所占市場(chǎng)份額高達(dá) 95%以上。隨著 2004 年上市首個(gè)國(guó)產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架， 2005 年上市第二個(gè)國(guó)產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，國(guó)產(chǎn)藥物支架逐步在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上占據(jù)一席之地。
根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專業(yè)委員會(huì)統(tǒng)計(jì)，2006 年、 2007 年、 2008年國(guó)產(chǎn)支架市場(chǎng)占有率分別達(dá)到 59%、 65%、 70%，徹底打破藥物支架系統(tǒng)行業(yè)被國(guó)外企業(yè)壟斷的局面。
2008 年，國(guó)內(nèi)冠脈支架系統(tǒng)市場(chǎng)占有率前六名的企業(yè)中有三家是中國(guó)企業(yè)。截至 2017 年，三大國(guó)產(chǎn)品牌分別占據(jù)心臟支架市場(chǎng)24%、23%和20%的份額，合計(jì)占有67%的市場(chǎng)份額，而進(jìn)口品牌中份額最高的也只有13%，國(guó)產(chǎn)品牌開始主導(dǎo)心臟支架市場(chǎng)。
以生化檢測(cè)為例，已經(jīng)完成進(jìn)口替代，進(jìn)入紅海市場(chǎng)。如果沒有新領(lǐng)域布局，單一領(lǐng)域容易觸碰天花板，即使是現(xiàn)金流業(yè)務(wù)，市場(chǎng)也不會(huì)給予太多估值溢價(jià)，因?yàn)樵酵蟾?jìng)爭(zhēng)越激烈。
第二種情況：在部分細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)完成了技術(shù)突破，比如化學(xué)發(fā)光、POCT、主動(dòng)脈支架、骨科脊柱及關(guān)節(jié)、內(nèi)鏡下耗材等，但尚未替代進(jìn)口產(chǎn)品。從投資角度來看，是已經(jīng)完成了從0到1的產(chǎn)品，賺取從1到N確定性收益的最佳階段。
進(jìn)口替代邏輯相對(duì)來說比較容易證明，通過產(chǎn)業(yè)調(diào)研、公司數(shù)據(jù)跟蹤、同行業(yè)比較，過往兩年市場(chǎng)對(duì)于這個(gè)確定性邏輯給予較為充分的溢價(jià)。
第三種情況：在相當(dāng)多的細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)還沒有掌握核心技術(shù)，或國(guó)內(nèi)屬于空白市場(chǎng)，比如腫瘤早篩、連續(xù)血糖檢測(cè)CGM、心臟介入瓣膜、內(nèi)窺鏡等。從投資角度來看，需要密切跟蹤企業(yè)或行業(yè)能否實(shí)現(xiàn)從0到1的突破，賺取研究認(rèn)知差的風(fēng)險(xiǎn)收益。
美股過去十年共誕生 14 支市值 100 億美元以上的十倍醫(yī)藥股，大多數(shù)為創(chuàng)新醫(yī)藥標(biāo)的，其中8支為創(chuàng)新醫(yī)療器械股票，其他為3支創(chuàng)新藥和3支醫(yī)療服務(wù)標(biāo)的。
醫(yī)療器械公司具有從小長(zhǎng)大的特性，在企業(yè)早期階段投資，伴隨著企業(yè)成長(zhǎng)，可以獲得可觀的收益。
醫(yī)療器械也有行業(yè)固有的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械行業(yè)最大的風(fēng)險(xiǎn)來自于集采降價(jià)，國(guó)家采購集中于心臟支架，其他細(xì)分品類在各個(gè)省份也在密集進(jìn)行，平均降幅超50%，最高降幅達(dá)到97%。
降價(jià)是大趨勢(shì)，規(guī)模越來越大，品類越來越多。對(duì)于壁壘不高的產(chǎn)品，站在醫(yī)保控費(fèi)的角度，目的是去除不合理的中間利潤(rùn)，保留生產(chǎn)端合理的利潤(rùn)，最終實(shí)現(xiàn)滿足全民基本醫(yī)療的目標(biāo)
產(chǎn)品創(chuàng)新才能保持合理毛利率。老產(chǎn)品降價(jià)，新產(chǎn)品尋求新定價(jià)，通過調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，保持公司較高的毛利率水平。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)長(zhǎng)期將會(huì)受到醫(yī)保壓力，國(guó)際市場(chǎng)具有更好的產(chǎn)品溢價(jià)空間。新冠疫情給予了中國(guó)公司進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，具備國(guó)際化能力的公司值得關(guān)注。
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