歷經(jīng)四年寒冬，醫(yī)藥板塊終于迎來曙光。申萬醫(yī)藥生物指數(shù)今年強勢翻紅，以創(chuàng)新藥為代表的恒生生物科技指數(shù)更以35%的漲幅成為本輪醫(yī)藥行情中最強的阿爾法之一。
今年1月，我們發(fā)布的年度策略報告中指出，近年來創(chuàng)新藥板塊的產(chǎn)品收入增長顯著好于醫(yī)藥其他細分板塊，其中具有新技術(shù)、新機制藥物、實現(xiàn)對外授權(quán)的公司業(yè)績表現(xiàn)尤其亮眼。反映中國創(chuàng)新藥景氣度的license-out指標2024年創(chuàng)歷史新高，交易數(shù)量達到94筆，總金額達到519億美元。
政策革新與彎道超車
創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展的背后是政策環(huán)境的積極革新與中國企業(yè)的彎道超車。
2021-2022年，新藥研發(fā)臨床試驗標準從嚴、創(chuàng)新藥公司IPO上市條件收緊，創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展經(jīng)歷了一段低谷期。2023年以來尤其是今年，創(chuàng)新藥持續(xù)迎來政策支持，行業(yè)拐點信號已然顯現(xiàn)。
去年7月，國家發(fā)改委、衛(wèi)健委聯(lián)合牽頭出臺了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，不僅能夠加快新藥的研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化，也會優(yōu)化新藥審批，加快新藥注冊上市速度。
今年1月，國家衛(wèi)健委首次明確將臨床必需、療效確切但價格較高的創(chuàng)新藥納入丙類目錄，允許在DRG控費體系外單獨支付。這一政策破除了創(chuàng)新藥"進院難"問題，確立了創(chuàng)新藥差異化管理的機制。
今年3月，國家醫(yī)保局內(nèi)部召開研討會，優(yōu)化仿制藥集采機制，糾偏一味追求低價競爭、劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象，消除了市場對中國制藥行業(yè)中長期發(fā)展的擔(dān)憂，也使得市場對創(chuàng)新藥/原研藥相關(guān)的整體政策執(zhí)行落實的效率和質(zhì)量的信心增強。
過去10年，小分子靶向藥、單抗等藥物形式是全球創(chuàng)新藥研發(fā)的主流，滿足了傳染病、心血管疾病、糖尿病、腫瘤等疾病的基本治療需求。當(dāng)前，新技術(shù)藥物（新型單抗/蛋白、雙抗/多抗、偶聯(lián)藥物、核酸藥等）正在逐漸成為驅(qū)動全球創(chuàng)新藥市場成長的主要動力，這些新的藥物形式能夠創(chuàng)造性地提供傳統(tǒng)藥物形式無法滿足的疾病治療需求，如腫瘤、自身免疫病、神經(jīng)退行性疾病等。
值得關(guān)注的是，中國正在逐步成為美國以外的第二大創(chuàng)新藥研發(fā)聚集地。尤其是在一些新型療法上，中國已經(jīng)嶄露頭角。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫和BCG分析，中國已成為抗體藥物偶聯(lián)物、雙抗等新技術(shù)藥物的全球最重要的研發(fā)地之一，研發(fā)熱度超過美國。中國藥企ADC管線數(shù)量約占全球的40%，雙抗管線數(shù)量約占全球的41%。
更可貴的是，一些中國公司研發(fā)的新技術(shù)、新機制藥物獲得了全球跨國藥企的高度青睞，在過去兩年達成TOP級的重磅BD交易。比如，2023年，中國某公司的治療腫瘤的雙靶點抗體偶聯(lián)藥物的海外權(quán)益以高達84億美元的總金額license out給了某跨國藥企。
如何尋找創(chuàng)新藥的阿爾法？
由于創(chuàng)新藥的主流市場仍然在歐美，僅覆蓋國內(nèi)市場單一市場，40-50億美元的收入規(guī)?？赡芑揪徒咏患夜尽疤旎ò濉绷耍绻M一步打開成長空間，還需要拓展海外市場。
要實現(xiàn)創(chuàng)新藥出海，就需有能力自主研發(fā)出新技術(shù)、新機制藥物，這些藥物要能夠在全球范圍展現(xiàn)出臨床價值和產(chǎn)品競爭優(yōu)勢，有較強的確定性成長為年銷售額10億美元以上的大品種。
在此基礎(chǔ)上，要實現(xiàn)長期發(fā)展，還需要有豐富的差異化研發(fā)管線布局和敏銳的商業(yè)化眼光，能根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和競爭格局變化，及時做研發(fā)策略的動態(tài)調(diào)整。
數(shù)據(jù)來源：公司年報，Bloomberg，朱雀基金整理。觀點具有時效性，僅供分析參考，不構(gòu)成對產(chǎn)品業(yè)績的保證，也不構(gòu)成任何投資建議或承諾。
我們重點尋找的公司具備這些特征：首先是質(zhì)地好，包括核心團隊專業(yè)、研發(fā)水平強且具有差異化特征、財務(wù)扎實幾個方面。其次是估值性價比，也就是說，估值還沒有完全反映價值。在此基礎(chǔ)上，最好未來1年有強催化劑，例如新產(chǎn)品申報、新臨床數(shù)據(jù)解讀、國際BD落地等。
如何看待關(guān)稅及美國醫(yī)改政策的影響
4月上旬盡管特朗普發(fā)起的“關(guān)稅政策”造成了全市場的短期劇烈波動，但創(chuàng)新藥板塊很快就基本回升到“關(guān)稅政策”之前的位置，一方面是“關(guān)稅政策”悲觀情緒的緩和，但更重要的原因可能是關(guān)稅等重構(gòu)供應(yīng)鏈的手段實際上或不會對創(chuàng)新藥的價值分配產(chǎn)生實質(zhì)影響，或不會導(dǎo)致核心利潤的轉(zhuǎn)移。而且，中國創(chuàng)新藥出口規(guī)模較小，還處于早期階段。
另外，從出口方式來看，中國創(chuàng)新藥品種出?；臼强颗c海外藥企合作（license-out、co-development等），這種方式下更多賺取的是專利權(quán)使用的里程碑收入和海外銷售額分成收入，而非基于生產(chǎn)制造的收入，關(guān)稅等費用通常由海外合作方承擔(dān)，即便中國企業(yè)需要承擔(dān)一部分，增加的關(guān)稅成本也可能非常小。因此，貿(mào)易戰(zhàn)對中國創(chuàng)新藥出海的影響非常有限。
對于美國醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策，總體上中長期可以保持謹慎樂觀，主要因為美國藥品市場的現(xiàn)實原因、中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)所處的卡位。
具體來講，關(guān)稅類政策對中國創(chuàng)新藥出口的影響或非常有限，但需要關(guān)注美國其他方面的政策提案（無論最終是否能通過立法或執(zhí)行），包括①對于細胞/基因療法可能會有限制，②中美藥企間的BD交易可能會面臨一些額外審查和限制，③限制美國資本孵化的以中國創(chuàng)新藥管線為主的NewCo公司實體，④美國國內(nèi)藥品價格改革，對競爭格局可能產(chǎn)生影響，但這對中國創(chuàng)新藥來說既是挑戰(zhàn)，也是機遇。
目前特朗普暫未出臺有關(guān)美國處方藥降價的具體細節(jié)、也沒有立即執(zhí)行，明確的品種范圍還不清楚，但提到會特別關(guān)注價格差異最大且開支較高的藥物。
特朗普的政策本質(zhì)上或是“省了錢、損了創(chuàng)新”，將對美國藥品供應(yīng)鏈穩(wěn)定性帶來較大考驗，也可能影響跨國藥企計劃在美國投資的數(shù)千億美元，并使得美國或更加依賴高性價比的中國創(chuàng)新藥，所以長期大概率也可以保持樂觀。
短期來看，降價的幅度、涉及的品種和執(zhí)行范圍仍存在不確定，需要繼續(xù)保持跟蹤。
數(shù)據(jù)來源：Wind、公司公告、朱雀基金整理。
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